Thông tin, nhãn trang thiết bị y tế

Thông tin, nhãn trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/02/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Thông tin về trang thiết bị y tế
  • a) Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.
  • b) Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
  • c) Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:
    • − Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
    • − Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;
    • − Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
    • − Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.
  • d) Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
2. Nhãn trang thiết bị y tế
  • a) Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.
  • b) Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá.

Tác giả bài viết: Luật Bảo Tín

Yêu cầu dịch vụ xin vui lòng liên hệ:

LUẬT SƯ BẢO TÍN - TRUNG TÂM TƯ VẤN PHÁP LUẬT

VP1: Số 15 Đường Hồng Quang, Thành phố Hải Dương

VP2: Số 238 Đường Ngô Quyền, Thành phố Hải Dương

Hotline: 0912.000.861 (LS. Trọng)

Điện thoại: (0220) 383.1080 - Fax: (0220) 383.1080

Email: duongductrongvn@gmail.com

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết
Tư vấn thành lập công ty tại Hải Dương
Tư vấn thành lập công ty tại Hải Dương
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây